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A Strong Generic Competition

for a Sustainable Agriculture and 

an Innovative Dominant Industry

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A sustainable use of plant protection products

A regulation to replace directive 91/414/EEC

 

 

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Articles on the net

Bibliography

 

Une Industrie générique Forte pour 

une Agriculture Durable et une

Industrie Dominante Innovatrice

 

 

 

 

A regulation to replace directive 91/414/EEC

 


 

 

A sustainable use of plant protection products

 


 

 

« L'ouverture du marché aux produits génériques moins chers est-elle compatible avec une stratégie de réduction des risques liés à l'usage des PPP ? »

 

Réponse de Daniel Roques à cette question de Joël Mathurin Sous Directeur de la Qualité et de la Protection des Végétaux - DGAL

 

 

courrier du 2 mai 2005

 

 


 

AUDACE's presentation at the « CROP PROTECTION  Generics, Patents and Parallel Trade Summit 2006 » conference at the Hilton, Amsterdam :

 

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AUDACE's presentation at the « International Crop-Science Conference & Exhibition » conference at the Radisson, Bangkok:

 

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ABSTRACT :

By creating a new I.P. right, that is data exclusivity outside the duration of the basic patent and SPCC the « Dominant Industry » has secured for itself the WHOLE CAKE !

This is increasingly misunderstood, unpopular, and like any excessive immoderation, unsustainable. It will run up against its own contradictions and all kinds of dispositions including competition law.

Even a fashionable, though spurious, catchphrase such as « free riders » applied to the independent generic producers will not resist the evidence and the enormity of the CAKE.

Beyond differences of opinion and corporatist interests, a new multilateral approach will have to be invented to reconcile public health and environmental regulations with I.P. rights, consistent with their respective objectives.

 

 


 

  1980s
Old 15/17-year patents raised to modern 20-year product patents in most of Europe

Ancien brevet 15/17 an élevé au niveau plus 'moderne' de 20 ans de protection dans la plupart des pays européens

 

  1987
6 or 10-year Data Exclusivity regimes introduced to compensate for lack of patent protection on biotech products.

Régimes d'Exclusivité des Données de 6 ou 10 ans introduit pour compenser le manque de protection des produits issus de la biotechnologie.

 

  Early /début 1990s
20-year product patents are introduced in Spain, Greece, Portugal, Finland, and Central & Eastern Europe

brevet d'invention de 20 ans  introduit en Espagne, Grèce, Portugal, Finlande et en Europe de l'Est et Centrale

 

  1990s
Patents are increasingly granted for uses, dosages, salts & changes in formulations 

On accorde de plus en plus des brevets d'invention pour des utilisations, des dosages, des sels, des isomers  et des changements de formulations

 

  1992
Supplementary Protection Certificates (SPCs - Council Regulation EEC n° 1768/92 of 18 June 1992) increase 20-year EU pharmaceutical patents up to 5 more years. 

 Des Certificats Complémentaires de Protection (CCPs) allongent la durée de 20 ans des brevets d'invention pharmaceutiques de jusque 5 ans supplémentaires.

 

  1993
 Implementation of data protection provisions, article 13, part of directive 91/414/EEC aimed at protecting health and the environment 

 Mise en oeuvre des articles 13 et 14 relatifs à la protection des données au sein de la directive 91/414/CEE qui encadre la mise sur le marché des substances phytopharmaceutiques en vue dune protection adéquate de la santé et de lenvironnement

 

 

  1996
Supplementary Protection Certificates (Council Regulation EC n° 1610/96 of 23 July 1996) increase 20-year EU plant protection patents up to 5 more years. 

 Des Certificats Complémentaires de Protection (CCPPs) allongent la durée de 20 ans des brevets d'invention phytopharmaceutiques de jusque 5 ans supplémentaires.

 

 

  1994
TRIPS agreement grants worldwide 20-year patent protection for all pharmaceutical products except biotech.

 Les accords ADPIC octroient 20 ans de protection des brevets dans le monde entier pour tous les produits pharmaceutiques à l’exception des produits issus de la biotechnologie.

 

  1995
10 year Data Exclusivity is applied to products using the EU Centralised Procedure in medicine

10 ans d’utilisation exclusive des données sont concédés dans la pharmacopée humaine

 

  1998
Biotech Patent Directive introduces patents for biotech inventions across the EU.

La directive sur  les brevets d'invention dans la biotechnologie offre un cadre réglementaire à ces derniers à travers l'UE.

 

  2001
European Patent Convention establishes stronger usage patents (Swiss claims).

La convention sur la délivrance de brevets européens établit des usages plus forts (les revendications suisses).

 

  2001
Candidate Countries adopt 6-year Data Exclusivity & 5-year SPCs in advance of EU membership. 

Les Pays candidats adoptent l'Exclusivité des Données de 6 ans et SPCs de 5 ans en avance sur l'adhésion à l’UE.

 

  2001
Proposal of the European Commission to increase Data Exclusivity to 11 years.

Proposition de la Commission européenne pour allonger la période d'Exclusivité des Données à 11 ans.

 

  2004
European Commission proposes further market protection to encourage testing on children for paediatric indications.

La Commission européenne propose de nouvelles protections du marché pour encourager à évaluer  les indications pédiatriques.

  2004
EU & US originator pharmaceuticals industry are reportedly to propose plans for another extension of market protection for geriatric trials !

L'industrie pharmaceutique majeure, européenne et américaine, est censée proposer un plan pour une nouvelle extension de la protection du marché relative aux essais en gériatrie !

 

  2005
New European Union laws increasing Data Exclusivity (pharma) to 11 years enter into force. 

De Nouvelles lois européennes allongeant la période d’Exclusivité des Données (médecine) à 11 ans entrent en vigueur.

 

  2006
A regulation to replace directive 91/414/EEC

 

Un règlement pour remplacer la dir. 91/414/CEE

 

 

 

DÉFINITION

Un produit phytopharmaceutique générique PPP est un équivalent d'un produit du créateur, c'est-à-dire le détenteur de la première autorisation de mise sur le marché AMM. Il contient la même substance active que, est « essentiellement similaire » à et est donc interchangeable avec, le produit du créateur. Il est produit, homologué et commercialisé par une société INDÉPENDANTE du détenteur de la première AMM ou du brevet de base.

 

DEFINITION

A generic plant protection product PPP  is an equivalent of an originator product, i.e. the first registration holder's. It contains the same active substance as, is « essentially similar » to, and is therefore interchangeable with, the originator product. It is produced, registered and marketed by a company INDEPENDENT from the first registrant or former patent holder.

 


 >   Après la présentation d'une étude d’impact relative aux amendements projetés de la directive 91/414/CEE AUDACE estime devoir revenir sur le sujet.

 

« Bien au-delà des divergences d’opinions et des intérêts corporatistes, la révision de la directive 91/414/CEE doit exclure la protection des données et inclure la notion d’AMM centralisée ne serait-ce que pour ne pas être en inadéquation avec les objectifs qu’elle fixe et avec les dispositions d’ordre communautaire dont elle fait partie intégrante. »

20 mars 2006

 ouvrir (pdf 180KB)

 

 >   After the presentation of an impact assessment report on intended amendments for directive 91/414/EEC AUDACE comes back on the subject.

 

 

« Beyond differences of opinion and corporatist interests, the revision of directive 91/414/EEC has to exclude the protection of data and include the notion of centralised MA if only not to be inconsistent with the objectives it sets and with the community provisions of which it is an integral part. »

20th March 2006

 

to open (pdf 174KB)


 

Le mauvais procès des génériques …

 

L'ouverture du marché aux produits génériques moins chers est-elle bénéfique à une stratégie de réduction des risques liés à l'usage des PPP ?

 

AUDACE répond à la Commission: 

 

lettre ouverte à la DG SANCO

 

 

Generics guilty without further ado …

 

Is opening up the market to cheaper generic products compatible with a strategy of reducing risks involved in using PPPs ?

 

AUDACE responds to the Commission:

 

open letter to DG SANCO

 


C'est en particulier dans les accords bilatéraux  que s'immiscent des contraintes excessives tenant à la protection des données.

 

ALE - L'accord de libre échange entre le MAROC et les USA fait l'objet de nombreuses contestations ...

 

 COMMUNIQUE [pdf - 82 KB]

It is in first of all through bilateral agreements that excessive constraints pertaining to data protection establishes themselves.

 

FTA - free trade agreement between MOROCCO and the USA has been widely condemned

 PRESS RELEASE [pdf - 81 KB]

page Maroc


 

THE BRUSSELS MEETING November 2004  &

THE FRENCH COMPETENT AUTHORITIES' REPORT :

 

Rapport relatif aux amendements proposés pour la Directive 91/414/CE du 15 juillet 1991* concernant les articles 13 et 14 et le commerce parallèle

 

rapport complet  (pdf 1116 KB) 

excerpt and translation

 


 

NEW DELHI 

September 2003 AUDACE intervenes at a PMFAI meeting on the following topics:

 

Is there a future for an independant generic industry ?

Quel avenir pour l'industrie générique indépendante ?

 

Of the sustainable use of plant protection products

De l'utilisation durable des produits phytopharmaceutiques

page India

 


 

DG ENVIRONMENT

 

En 2002 la Direction Générale Environnement menait une réflexion sur le thème d'une stratégie thématique de l'utilisation durable des PPP auquel AUDACE participa avec un document de 22 pages 

 

Si cette réflexion était menée essentiellement pour remédier au mauvais usage des PPP, la contribution d'AUDACE avait l'ambition de s'opposer au consensus, établi au fil des colloques et communications, qui consiste à retenir exclusivement la responsabilité de l'agriculteur dès qu'il s'agit de devoir admettre les effets pernicieux de la phytopharmacie.

 

Cette contribution n'avait pas d'objectif polémiste à l'égard de la réglementation et de l'industrie agrochimique bien qu'elle leur imputait l'essentiel des disfontionnements:

 

Contribution d'AUDACE à la « Stratégie Thématique concernant l'Utilisation Durable des Pesticides ». [.pdf - 308 KB]

AUDACE's contribution towards a Thematic Strategy on the Sustainable Use of Pesticides.  [.pdf - 509 KB]

Вклад АДФП в тематическую стратегию об устойчивом использовании пестицидов [.pdf - 575 KB]

 

  en

 

NederlandsBIJDRAGE VAN AUDACE AAN DE THEMATISCHE STRATEGIE BETREFFENDE HET DUURZAAM GEBRUIK VAN PESTICIDEN

 

 


 

Following the Corfu meeting The Commission issued a report.

 

However, « information that was on both ‘Conclusion of Workshop’ and ‘Report from breakout Group 3’ had quite obviously gone astray or was rephrased in such a way that could be misleading and in one case even had completely the opposite meaning. Further, a statement claimed unanimity on an issue that was vehemently opposed. »

 

AUDACE made the point that …

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 

 

 


 

AEFISA

Asociación Española de Fitosanitarios y Sanidad Ambiental

Secretary Tel/Fax: + 34 93 318 74 25

 Raúl Nehring Andrade

Secretary General

aefisa@fedequim.es

 

situation aux USA

 

AEFISA position paper

 

 

 

 


 

 

 

EGA

 

 

European Generic Ass

 

medecine

 

 

 

 

TRIPS Article 39.3

Does not require Data Exclusivity Provisions

 

 

 

Generics & Data Exclusivity

 

This page from the EGA Web site offers a general explanation of what data exclusivity is, how it works and what the new provisions from the pharma review will mean for generic medicines.

  An EGA Discussion Doc

• May 2004

 

 

 

Data Exclusivity and the 2001 Review

 

An EGA Discussion Paper

• July 2001

 

 

 

Data Exclusivity: A Major Obstacle to Innovation and Competition in the EU Pharmaceutical Sector

 

An EGA Position Paper

• December 2000

 

 

 

 

 

Myths & Realities of the Pharmaceutical Industry

Dr Dorette Corbey, MEP

 

 

 

 

 

 

 

AENDA

Associação Brasileira dos Defensivos Genéricos
Av. Doutor Vieira de Carvalho, 172 - 3° andar cj. 306
CEP: 01210-010 - Vila Buarque - São Paulo / SP
PABx: (11) 3354-0053 / Email: aenda@aenda.org.br

 

 

international  CropScience  Conference

27-28 July 2006

Bangkok, Thailand

conference

colour leaflet in pdf

conference programme pdf

 

Directive 91/414/CEE

de la conception à la mise en oeuvre

 

 


 

 

Portal to national law

 

Portal to European Union law

 

NEW EURO-LEX

 

EU directory

 

 


 

infolink Erigone

 


 

 

European Court of Justice

 

 

 

EU Parliament

 

 

 

Council of the European Union

 

 

 

 


 

 

COMMISSION

 

Plant health [en]

  Phytopharmacie [fr]

    Pflanzenschutz [de]

 


 

 

 

European Chemicals Bureau

 

 

 


 

 

 

Community plant variety office 

 

 

 

 


 

 

INTERNET LINKS

 

Associação Brasileira dos Defensivos Genéricos (AENDA)
Av. Doutor Vieira de Carvalho, 172 - 3° andar cj. 306
CEP: 01210-010 - Vila Buarque - São Paulo / SP
PABx: +55 (11) 3354-0053   -   Email: aenda@aenda.org.br

CPTech-generic

BGMA generic medicines in the United Kingdom

DroitBelge.net ; Médicaments et propriété intellectuelle  

EGA European Generic Association

essentialdrugs.org

Pesticides Manufacturers & Formulators Association Of India (PMFAI). 

 

 

 

ARTICLES on the NET

 

 

ENTREE EN VIGUEUR DE REACH
nouvelobs.com - Paris,France
La société BASF, chef de file des industriels dans ce projet, a noyauté les institutions et les parlementaires européens, frôlant parfois la corruption
d'élus allemands. Ils ont mis le paquet. De l'aveu même des représentants de l'Union Européenne, c'est la plus intense mobilisation de type lobbying qu'ait connue l'UE ...

 

Chemical giants guilty of "corrosive lobbying" in attempt to water ...
BASF, which spearheaded an international campaign to mobilise the US and other non-EU ... Toxic Lobby: How the chemicals industry is trying to kill REACH, ...
www.greenpeace.org.uk/.../chemical-giants-guilty-of-corrosive-lobbying-to-dilute-vital-eu-egislation - 21k

 

Biens publics à l'échelle mondiale (BPEM) ; Médicaments. Les Etats-Unis tentent de durcir le droit des brevets ;

 

Bilaterals.org ; Maroc-USA ;   Les clauses de l’Accord de Libre Echange sont encore plus restrictives que celles des Accords ADPIC de l’OMC ; the clauses within the Free Trade Agreement are much more restrictive than those within the TRIPS and WTO agreements.

 

Corbey, (Dr Dorette Corbey, MEP) ;  Myths & Realities of the Pharmaceutical Industry

 

CORREA (Carlos Correa) ; Protection of Data Submitted for the Registration of Pharmaceuticals: Implementing the Standards of the TRIPS Agreement ; 78 pages pdf file

 

CropLife ; Agricultural IP Issues Debated At Industry Side Event To WIPO Meeting ; 24/02/2006 ; on  IP-watch.org

 

Déclaration de Berne ; Lettre aux ministres de l'AELE sur les négociations avec la Thaïlande



NEW (William New) ; Négociations à l’OMC : les États-Unis poussent la Russie à adopter des clauses ADPIC plus restrictives ; Filed in Intellectual Property Watch under  Français - Regional and Bilateral Negotiations - WTO/TRIPS Enforcement 

 

Observatoire des Amériques ; Un accord de libre-échange est conclu entre quatre pays d’Amérique centrale et les États-Unis, excluant le Costa Rica ; Sylvie Dugas ; Canada

 

Prescrire (La revue); Protectionnisme excessif des firmes pharmaceutiques ; ©Le Collectif Europe et Médicament 1er octobre 2003

 

REMICHE.(Professeur Bernard REMICHE)  Titulaire de la Chaire ARCELOR "Technologie et Droit"Directeur du thème "Brevet - Innovation - Intérêt général"; Revue internationale de droit économique

 

SAADANI (Youssef Saadani) ; Au delà du libre échange, le développement

 

UNITED KINGDOM PARLIAMENT ; Select Committee on Health ; Memorandum by the British Generic Manufacturers Association (PI 148) ; ... eg Different salts (Example: Amlodipine) 

 

WEISSMAN ; analyse de R. Weisseman  ; ALE US-Maroc : Quel impact sur le secteur des génériques ?

 

 

 

 

 

BIBLIOGRAPHY

 

 

Marcia Angell, Executive Editor du prestigieux New England Journal of Medicine, démissionne avec fracas pour protester contre les pressions dont elle a fait l'objet de la part des industriels et publie, chez Random House, The Truth about Drug Companies How They Deceive Us and What to Do about It, un réquisitoire appuyé qui donne froid dans le dos.

Traduit en français par Philippe Even novembre 2005: La vérité sur les compagnies pharmaceutiques : Comment elles nous trompent et comment les contrecarrer de Marcia Angell, 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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